药店卖“软毒品”将受罚

    9月7日，本报报道了《药店竟敞开卖“软毒品”》一文后，引起药监部门的高度重视。记者今天从市食品药品监督管理局获悉，本市将加强处方药的销售管理工作，对于违规药店药监部门将核减其经营范围，直至吊销《药品经营许可证》。
    药品零售药店必须严格执行药品分类管理制度的规定，熟悉和掌握凭处方销售的药品品种，处方药品应分柜摆放并悬挂警示语，而盐酸曲马多制剂、含麻醉药品的复方口服液、终止妊娠药品和蛋白同化制剂等重点品种，在销售时必须索取处方，经药学技术人员审核合格后才能销售，并将处方原件留存。市民如发现仍有药店在违规销售此类药品，可拨打9600111进行举报。

    ■观点1：以销售的药品包装不合格为由查处
    笔者认为，不能简单地认为药品生产企业宣传“电话防伪标识和产品序列号不全均为假药”，行政机关就按照假药进行定性查处。企业是否实行产品序列号、电话防伪标识是药品打假手段和措施，现阶段国家和法规没有要求企业必须这样做，完全是企业的自主行为，只能作为药品质量可疑的参考。
    企业在包装上是否印有防伪标识是企业的保护行为和自主策略，但是，药品的外包装是药品的组成部分和特定标识，《药品管理法实施条例》第八十三条把它确定为药品合格证明和其他标识之一。药品包装的审批和使用都有严格规定，只有审批后的包装代表的才是该药品的法定包装，厂家注明的产品序列号、电话防伪标识就是法定包装的组成部分，同时它也是药品信息的反映，这种反映在一定程度上为发现假劣药品提供了参考，法定药品包装及其标识在生产至消费的各环节不能擅自更改和清除。
    话题中，A药店经营的“胃舒”胶囊外包装产品序列号、电话防伪标识被人为刮掉，系在销售过程中擅自改变药品法定包装的行为，造成了销售的药品包装不合格，此行为违反了《药品管理法》第五十四条第一款、《药品管理法实施条例》第四十六条规定，根据《药品管理法实施条例》第七十三条有关药品经营企业经营的药品其包装违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的按照《药品管理法》第八十六条给予行政处罚的规定，对A药店可进行警告处罚。同时，由于广义的药品质量不仅仅涉及药品含量，还涉及药品的包装材料和包装、标签等，药品的标准也包括了药品包装的形式和内容。该药店销售的药品包装不合格，违反了《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，可以按销售劣药处罚。对A药店进行警告处罚还是按劣药处罚，根据A药店销售包装不合格药品的性质、情节和造成的不良影响加以考虑。

    云南省弥渡县食品药品监管局陈志元
    ■观点2：按销售劣药论处
    首先，对查封的药品“胃舒”胶囊的认定。从现场查封的“胃舒”胶囊看，是生产厂家的销售员将外包装上印制的产品序列号、电话防伪标识刮掉而销售的药品，依据国家食品药品监管局《药品说明书和标签管理规定》第十六条“药品的标签是指药品包装上印有或贴有的内容，分为内标签和外标签，药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签”的规定，可以判断“胃舒”胶囊外包装上印制的产品序列号、电话防伪标识是该药品外标签的一部分。“胃舒”胶囊生产厂家的销售员通过刮掉“胃舒”胶囊外包装标签上印制的产品序列号、电话防伪标识，私自修改药品外标签，以达到销售本厂药品的行为，直接违反了《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律、法规及规章的相关规定。“胃舒”胶囊生产厂家的销售员给A药店销售的药品“胃舒”胶囊，依照《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，应认定为劣药。
    其次，对A药店销售劣药“胃舒”胶囊的处罚。话题中，“胃舒”胶囊生产厂家的销售员通过刮掉“胃舒”胶囊外包装标签上印制的产品序列号、电话防伪标识，私自修改药品外标签，以及用提供B药店发票的方式以达到销售本厂药品的行为，使得A药店始终认为自己是从“胃舒”胶囊厂家购进药品，而并不是从B药店采购药品，所以不能以药厂违法销售药品的行为来认定A药店购药渠道不合法。笔者认为，A药店在购进“胃舒”胶囊中，违反了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章的相关规定，购进并销售了该批劣药，对A药店购进并销售了该批劣药的行为，应按《药品管理法》第七十五条的规定进行处罚。

    甘肃省食品药品监管局刘海洋
    ■观点3：按违反GSP规定处理
    笔者认为，A药店未按规定实施《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），依据《药品管理法》第七十九条的规定进行处理比较适合。
    GSP是药品经营质量管理的基本准则，药品经营企业在药品购进、仓储、保管、销售等环节都要严格按规范操作。而A药店购进的“胃舒”胶囊，外包装上标示的“产品序列号”和“电话防伪标识”，都被（厂家销售员）人为刮掉，虽然产品序列号和电话防伪标识是厂家产品自我保护行为，《药品管理法》及相关法律法规对此未做明确规定，但药品外包装损坏就有伪劣的嫌疑。A药店没有按规定检查药品包装，将外包装有明显缺陷的“胃舒”胶囊验收入库，违反了GSP第七十五条“药品质量验收”的规定。又因A药店购进药品是向厂家销售员购进的，并已向厂家销售员按《药品流通监督管理办法》第三十八条的规定，索取了一整套供货方供货资质，但在购进该批“胃舒”胶囊时，厂家销售员提供的不是厂家销售发票而是外省B药店的销售发票，A药店此时应该拒绝厂家销售员提供的B药店的销售发票，索取厂家的正规发票，但其没有这样操作，很显然又违反了GSP第七十一条“购进药品应有合法票据”的规定。从以上两点可以看出，A药店未按规定实施GSP，应按《药品管理法》第七十九条规定给予警告、责令限期改正的处罚。对于该批外包装有缺陷的“胃舒”胶囊给予退回厂家处理。

    安徽省岳西县食品药品监管局王三春
    ■观点4：按从非法渠道购进药品处理
    首先应该明确的是，话题中被“刮号”的药品不应认定为假药或劣药。药品管理法律法规中针对药品包装不合法而视同假药或劣药的，只有以下两种情形：所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，按假药论处；未标明有效期或更改有效期、不注明或者更改生产批号的，按劣药论处。也就是说，其规范调整的是药品包装的适应症（功能主治）、有效期和生产批号三个内容，并未规定药品外包装产品序列号、电话防伪标识不规范的以假药或劣药论处。所以，监管机关不能片面地依据药品包装上的提示，简单地将其认定为假药或劣药。话题中，B药店作为零售企业，未经批准，向同样是零售企业的A药店销售药品，并出具了销售发票，擅自从事了药品批发业务，已经违反了《药品流通监督管理办法》第十二条“未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事药品批发业务”的规定，应当依法进行处理。A药店从不具备药品批发资质的B药店购进药品，构成从非法渠道购进药品的违法行为，应按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

    山东省五莲县食品药品监管局李军
    ■观点5：先抽检，再根据检验结果做处理
    笔者认为，某县食品药品监管局首先应对在A药店查封的“胃舒”胶囊进行质量抽检，然后再根据检验结果做相应处理。如果检验结果为假药，按照《药品管理法》的第四十八条的规定给予相应的处罚；如果检验结果符合规定，笔者的观点是按从非法渠道购进药品进行查处。首先，《药品管理法》第四十八条对什么是假药，以及按假药论处情形已做了明文规定。某厂在药品外包装上“药品包装防伪标识和产品序列号不全均为假药”的明确提示，只是厂家对自己产品的一个内部管理，不属于法律规定的假药范畴。其次，药品外包装上被抠掉“药品包装防伪标识和产品序列号”的情形不属《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品标签和说明书管理规定》规定的内容，用《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项规定予以处罚不合适。第三，销售人员给A药店出具的是B药店的销售发票，而B药店不具备药品批发资格。因此，笔者认为，对销售人员应按无证经营药品处罚；对B药店应按非法批发药品处罚；对A药店应按从非法渠道购进药品处罚。

    宁夏区固原市食品药品监管局杨海廷
    ■观点6：应按销售假药进行处罚
    笔者认为，应该对A药店按销售假药进行处罚。作为一个有合法经营药品资格的企业，它应该严格按照规章制度实施经营。首先A药店对所购药品负有验收登记的义务，药品验收合格后方能入库销售，这是《药品管理法》第十七条明确规定的。而A药店所购的“胃舒”胶囊外包装有明显的不符合标准的地方，但由于其在采购中没有按法律的规定和要求履行验收义务，所以购进了该药品。其次，“胃舒”胶囊的外包装明确标示，“包装防伪标识和产品序列号不全均为假药”。而A药店在采购该药品时，明明知道药品防伪标识和产品序列号已被人为刮掉，致使该产品的防伪标识和产品序列号无法辨别真假，使该药品无法确定为正品“胃舒”胶囊，但其依然购进。综上，笔者认为，A药店采购和销售该药品的行为，可以判断为其是以他种药品冒充此种药品进行销售，构成了销售假药的违法事实，可以按《药品管理法》第七十四条进行处罚。

    山东省德州市德城区药检所冯卫亮
    ■观点7：不能处罚
    笔者认为，是否为假劣药品应以《药品管理法》为依据，而不能以厂家的某种声明或类似“店堂告示”的说明为依据。《药品管理法》第四十八条确定的按假药论处的情形中，无话题中“刮号”这种情形，所以不能判定其为假药。话题中有人认为“刮号”这种行为符合《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”情形，认定为劣药。笔者认为根据《药品管理法》第六章“药品包装的管理”第五十二条、第五十三条、第五十四条和第一百零二条的规定以及《药品说明书和标签管理规定》的相关规定，“刮号”这一行为也不符合《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”情形，因此也不能认定为劣药。
    销售员给A药店销售药品开具具有《药品经营许可证》的B药店的发票，这一行为符合《药品管理法》第三十四条“药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定，且《药品流通监督管理办法》第十二条有关“未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务”的规定中并未对零售药店一次出售多少药品才算是批发做一个明确的界定。所以，话题中的行为，不符合从非法渠道购进药品的情况。
    综上所述，根据“法无明文规定不处罚”的原则，对话题中A药店的行为不予处罚。
    新疆吐鲁番地区药品监管局李志强

    本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。