随着药品监管工作的不断发展，原有的药品抽验机制已不能准确地体现药品质量合格率和安全保障水平，不能有效地服务于药品监管工作，因此，河南省药监局近年来不断尝试着深化改革的工作，并且取得了一定的效果。

　　改革成效显著

　　据河南省药监局有关领导介绍，过去，药品抽验计划下达时间滞后，任务相对集中，使检验周期过长，影响了药品监管的时效性；部分单位为完成任务，甚至大量抽验合格药品，浪费了检验资源，降低了执法的效能。

　　此外，乡、村两级药品经营使用单位在抽验中所占的比例较小，评价性抽验结果不能正确反映全省药品质量的实际状况。从药监局内设职能部门的职责来看，职能划分也不够明确，监管工作责任与日常监督检查及针对性抽验相脱离。

　　此外，近年来，河南省药品评价性抽验的结果显示，在不合格药品中，假劣药品的比例逐年变化，而县级药检所的“五项快检”初筛方法主要针对假药，已不能满足当前药品监管工作的需要，而从抽样、快检初筛、上转市级药检所检验到出报告书，进行查处的周期较长，影响了案件查处的时效性。

　　在抽验工作考核和抽验经费方面，原有的分配机制不完善，导致部分基层单位为多得抽验经费而对同品种、同厂家、同批号的“三同”药品重复抽验；对中药材（包括中药饮片）和裂片等性状、外观目视即可判定的不合格药品进行大量抽验。这一系列问题都已经成为制约药品抽验正常进行的阻碍，必须通过不断的改革来加以解决。

　　经过4年的改革，河南省药监局针对已经发现的问题，确立了药品抽验机制的基本框架。提出河南省药品抽验工作的6条原则，即：抽样与检验分开；抽验与监督检查相结合；针对性抽验为主，评价性抽验为辅；普及基层药品快速鉴别筛选方法；抽验经费向检出不合格药品的地区、单位倾斜；经费拨付与工作考核挂钩。

　　深化药品验收机制改革

　　面对现实工作中发现的问题，河南省药监局将评价性抽验分为全省综合评价性抽验和专项（农村）评价性抽验，不但对全省药品质量状况进行客观评价，而且将其作为对各市、县药品监管工作效果考核的重要依据。

　　根据这一思路，河南省在农村建立农村专项药品评价性抽验指数体系和评价机制，确定50个基本能够代表河南农村用药品种结构的动态抽验品种构成农村药品评价性抽验指数体系，建立药品抽验人员数据库，从数据库中随机抽调人员组成抽验组，由省局对市局、市局对县局分级进行抽验评价，并将其作为考核当地监管工作效果的重要依据，评价结果与抽验经费、药品打假经费、领导班子年度考核挂钩。

　　除此以外，河南省药监局在工作中不断完善抽验工作考核机制，按照层级管理的原则，由省局对市局、市局对县局进行逐级考核。建立起抽验工作“定期现场考核、日常归口考核和评价性抽验结果考核三结合”的考核机制。

　　其次，将抽验经费分为抽验基本经费和抽验任务经费两部分，抽验基本经费根据辖区面积、地形、监管相对人数量等情况，分为一、二、三类，按预算抽验经费的30％预拨；抽验任务经费占预算抽验经费的70％，其中50％按照抽验工作量考核拨付，20％根据抽验工作质量考核结果分配。另外，针对性抽验查出不合格药品项目，根据检验工作量，经费按照中成药西药性状、中药材性状、西药其他项目、中成药其他项目以1∶2∶5∶6的比例核拨。

　　通过一系列的改革调整，药监队伍的工作效率加强了，药监人员也在改革过程中提高了工作积极性，对长期开展药监工作具有非常积极的意义。

 

 

 

信息来源：医药经济报