一、许可内容
药品批发企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》变更、补发、注销
二、设定许可的法律依据
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3、《药品经营许可证管理办法》；
4、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法。
三、许可条件
符合《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法的要求。
四、申请材料
1、 申请变更
申请人向省食品药品监督管理局提出变更申请，并提交有关材料：
（1）《药品经营许可证（GSP认证证书）变更申请表》一式三份；
（2）《药品经营许可证》正、副本原件、复印件；
（3）营业执照副本复印件；
（4）变更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的，需提供《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件；
（5）“药品经营许可证管理系统企业端---企业变更”电子邮件；（未提交筹建和验收电子邮件的，请补发电子邮件，管理系统企业端和操作手册可在我局公众网下载区下载，咨询电话：020-37886275）
（6）变更企业名称，需提供工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》；
（7）变更法定代表人，需提供股东决议、人事任免决定、个人简历和身份证复印件及无《药品管理法》第76、83条规定情形的自我保证声明；
（8）变更企业负责人，需提供人事任免决定、学历证明原件及复印件、个人简历、身份证复印件及无《药品管理法》第76、83条规定情形的自我保证声明（要求大专以上学历）；
（9）变更质量负责人，需提供聘书、劳动用工合同、执业药师履历表、身份证复印件和学历、资格证书、执业注册证书原件及复印件，无《药品管理法》第76、83条规定情形、无在其它单位兼职行为的自我保证声明；
（10）变更注册地址，需提供地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明(平面布置图需注明详细地址、面积、各部门位置)；
（11）变更仓库地址，需提供地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明、质量管理文件目录、仓库设施设备目录；增设仓库的，还需提供仓库验收、保管、养护人员名单及其学历、上岗证书复印件；核减仓库的，只需提供核减后仓库平面布置图；(平面布置图需注明详细地址（楼层）、总面积、各库区位置面积)
（12）变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证书、聘书复印件、质量管理文件目录、仓库设施设备目录、仓库平面布置图（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）。
2、 申请补发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》
申请人在登载遗失声明之日起满25日后向省食品药品监督管理局提出补发申请，并提交如下材料：
（1）《药品经营许可证》、《GSP认证证书》补发申请表；
（2）《南方日报》登载的遗失声明原件；
（3）营业执照副本复印件；
（4）遗失许可证正、副本中其中一本，需提交另一本的原件。
3、 申请注销《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》
申请人向省食品药品监督管理局提出注销申请，并提交如下材料：
（1）《药品经营许可证》、《GSP认证证书》注销申请表；
（2）《药品经营许可证》正、副本原件；
（3）《药品经营质量管理规范认证证书》原件；
（4）营业执照副本复印件。
五、申请表格及文件下载
《药品经营许可证（GSP认证证书）变更申请表》
《药品经营许可证》、《GSP认证证书》补发申请表
《药品经营许可证》、《GSP认证证书》注销申请表
《执业药师履历表》
《药品经营许可证管理办法》
《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》
可在广东省食品药品监督管理局网站（http://www.gdfda.gov.cn/）下载
六、行政许可实施机关
广东省食品药品监督管理局
地点：广州市东风东路753号之二
时间：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午13：00—17：00
受理地点：广州市东风东路753号之二省局业务受理处。或根据行政许可法便民原则，我局在各市设立的业务受理处，具体地点在各市食品药品监督管理局受理窗口。
七、许可程序
申请人到受理窗口提交申请材料----受理----组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果
八、许可时限
自受理申请之日起20个工作日
九、其他要求
1、企业申请在注册地以外的地级市增设仓库，应向注册地地级市食品药品监督管理局报告，将材料交增设仓库所在地地级市食品药品监督管理局。
2、企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》重新办理《药品经营许可证》。
3、企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
4、变更注册地址的，必须填写变更后的联系电话和邮政编码，以方便联系。
5、学历、职称等证书原件由受理经办人核对后退回申请人。
6、房屋仅有使用权的，需提交使用权证明及对方房屋产权证明；
7、营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况，以便查找。（如非整层，还需提供所在楼层中所处位置的平面图）
8、遗失声明内容应包括企业名称、《药品经营许可证》（《药品经营质量管理规范认证证书》）编号、流水号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容。
9、申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，加盖公章，按顺序装订成册。
十、许可收费
按有关部门批准收费
十一、受理咨询与投诉机构
咨询：省、市食品药品监督管理局流通处（科）。
投诉：省食品药品监督管理局法规处。
