一、 许可内容
保健食品产品再注册申请的受理和省级审核
二、 设定许可的法律依据
1.《食品卫生法》
2.《保健食品注册管理办法(试行)》
三、 许可数量
无数量限制
四、 许可条件
1.申请人必须是广东省境内保健食品批准证书持有者。
2.符合《保健食品注册管理办法(试行)》要求。
3.申请资料符合《保健食品注册管理办法(试行)》及《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》有关要求。
五、 国产保健食品再注册申请申报资料项目
(一)国产保健食品再注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
(三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
(五)五年内销售情况的总结。
(六)五年内消费者对产品反馈情况的总结。
(七)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。
注:申报资料原件1份、复印件7份;复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰,用A4纸打印或复印。其中,申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本,且内容应当与原件保持一致,并严格按照。
六、 申请表制作要求
申请人在递交纸质申请资料时,必须通过保健食品注册管理系统企业申报程序填报打印保健食品注册申请表,同时直接在保健食品注册管理系统企业申报程序保存填报好的申请表文件作为电子版提交。保健食品注册管理系统可以直接在附件下载或通过国家食品药品监督管理局保健食品申请中心政府网站(http://www.bjsp.gov.cn/)下载区下载保健食品注册管理系统,并请详细阅读其中的保健食品注册管理系统企业申报使用手册进行填报。
七、行政许可实施机关
广东省食品药品监督管理局
地点:广州市东风东路753号之二
时间:每周一至周五、上午9:00—12:00,下午13:00—17:00,逢周五下午不对外办公。
受理地点:广州市东风东路753号之二一楼省局业务受理处。
八、 许可程序
申请人提交申报资料—→窗口接受资料(省食品药品监督管理局业务受理处)—→对资料进行形式审查(保健品和化妆品安全监管处)—→决定是否受理—→告知(受理处)—→资料审核(省食药监局)—→核发审核意见书—→向国家食品药品监督管理局上报有关资料。
九、 许可时限
自受理申请之日起20个工作日
十、许可收费
无
十一、证件与有效期
无
十二、许可的法律效力
受理后,取得省级审核意见后方可向国家食品药品监督管理局申请进入《保健食品批准证书》再注册审批程序。
十三、许可年审或年检
无
十四、受理咨询与投诉机构
咨询:广东省食品药品监督管理局保健品和化妆品安全监管处
投诉:广东省食品药品监督管理局法规处
附件:保健食品注册企业申报系统安装程序