二类医疗器械产品重新注册

一、许可内容
　　二类医疗器械产品重新注册

二、设定许可的法律依据
　　1、《医疗器械监督管理条例》；
　　2、《医疗器械注册管理办法》。

三、许可数量
　　无数量限制

四、许可条件
　　1、企业取得的《医疗器械产品注册证》有效期届满前6个月；
　　2、有下列内容发生改变的应当自发生变化之日起在30天内作变更重新注册：
　　（1）型号、规格；
　　（2）生产地址；
　　（3）产品标准；
　　（4）产品性能结构及组成；
　　（5）产品适用范围。
　　3、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，企业应当在6个月内作变更重新注册。

五、申请材料
　　资料1：医疗器械注册申请表；
　　资料2：医疗器械生产企业资格证明（复印件）
　　包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
　　资料3：医疗器械注册证书复印件（领取重新注册后的医疗器械注册证书时交回原件）
　　资料4：医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
　　注：有下列情况之一的，应当提供相应的说明文件；
　　（1）同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
　　（2）同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
　　同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
　　（3）申请二类医疗器械注册，同时满足《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第十四条的五项条款，可以免予注册检测。
　　资料5：适用的产品标准及说明：
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。（注册产品标准文本格式及编制说明见http://www.gdfda.gov.cn//downlond/index.asp下载区）
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
　　资料6：产品质量跟踪报告：
　　由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；
　　资料7：医疗器械说明书；
　　按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）。
　　资料8：产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
　　（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
　　（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
　　（3）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
　　资料9：属于《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）中第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
　　资料10：所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

六、申请表格
　　《广东省医疗器械产品注册申请表》
　　可在广东省食品药品监督管理局网站（http://www.gdfda.gov.cn//downlond/index.asp）下载。

七、材料要求
　　1、医疗器械注册申请表、注册产品标准一式二份；其它资料各一份。并提供原备案的产品标准文本复印件一份。
　　2、申报材料内容应真实、完整，清晰、用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，每项资料右上角注明资料名称，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明所在目录中的序号，按顺序装订成册。如提供材料属复印件的，均须提供原件核对，原件经核对后退回。
　　3、各项（标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。
　　4、检测报告所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内，检测类型应为全性能的注册检测或全性能的国家局或省局的抽检报告原件,检测报告时间为近一年内；申请豁免检测的产品应符合《医疗器械注册管理办法》中第十一条、第十二条、第十四条（1～5）的规定，企业应当提供相应的说明文件及支持性文件（1、《医疗器械注册证》在有效期内申请重新注册的；2、通过ISO13485质量体系认证；3、在不涉及产品标准改变的前提下（标准中规范性引用文件中的涉及的性能、安全的国标行标没有发生改变的）可提供医疗器械检测机构的检测报告原件。
　　注1：凡属医用电气设备产品的注册检验内容执行《关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知》（国食药监械[2006]205号）的规定。
　　注2：与人体接触的生物相容性要求按《医疗器械注册管理办法》第十二条规定提供报告。
　　注3：注册产品涵盖确认应在申请注册检验时提交有关文件和样品由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的第三方检测机构进行确认，并出具报告。
　　注4：属无菌医疗器具的国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的第三方检测机构的有交生产环境空气洁净度的报告原件。
　　5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。

八、行政许可实施机关
　　广东省食品药品监督管理局
　　地点：广州市东风东路753号之二
　　时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不对外办公）
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼省局业务受理处。

九、许可程序
　　申办人到广东省食品药品监督管理局业务受理处提交申请材料——窗口受理——医疗器械处行政审核——审评中心技术评审——省局行政决定——窗口核发产品注册结果。

十、许可时限
　　自受理申请之日起60个工作日出书面决定，自书面决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书

十一、许可证件及有效期限
　　《医疗器械产品注册证》，有效期四年。

十二、许可的法律效力
　　取得《医疗器械产品注册证》后方可生产销售该产品   。

十三、许可收费
　　按有关部门批准收费。

十四、许可年审或年检
　　无

十五、受理咨询与投诉机构
　　受理与取证：广东省食品药品监督管理局业务受理处（联系电话：37886015，37886016）
　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处（产品注册—020-37886119，生产许可证020-37886927）；技术评审咨询（020-37886297，37886298；质量体系考核020-37886299）；广东省医疗器械质量监督检测所电话：87606258，87609596，87615917）
　　投诉：广东省食品药品监督管理局法规处。