各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了贯彻落实国务院关于行政审批制度改革的精神，国家食品药品监督管理局决定，自2005年7月1日起，停止对境外生产的医疗器械产品广告以及在重点媒体发布医疗器械产品广告的受理和审查工作。按照属地管理原则，相应的受理和审查工作改由省级食品药品监督管理部门负责。具体规定如下：
一、申请发布境内生产的医疗器械广告，必须向医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。申请发布境外生产的医疗器械广告，必须向医疗器械产品注册登记表中已认定的注册代理机构所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请。医疗器械广告申请经省级食品药品监督管理部门审查批准后，方可发布。
二、在2005年7月1日前，国家食品药品监督管理局已经受理的医疗器械广告，将继续进行审查，审查合格后，发给医疗器械广告审查批准文号。对2005年7月1日以前国家食品药品监督管理局已批准的并在有效期内的医疗器械广告，仍可继续发布。
三、各省级食品药品监督管理部门必须按照《关于2005年药品、医疗器械、保健食品广告审查监督管理工作要点的通知》（国食药监市〔2005〕93号），严把医疗器械广告准入关，做好医疗器械广告审查工作。国家食品药品监督管理局将采取有力措施，加大对省级食品药品监督管理局医疗器械广告审查工作的指导、检查、监督力度。对审查工作中存在的问题，将及时予以纠正。
国家食品药品监督管理局
二○○五年四月一日
