关注驻厂监督员制度应做到五个到位

    日前，国家局决定对注射剂、生物制品和特殊药品类高风险品种的生产企业试行派驻监督员制度，作为一项新举措，当前各级药监部门都在探索之中，有的单位还摸索出一些经验。连日来，笔者对该举措进行出认真调查和分析，认为驻厂监督员作为药监部门的全权代表，责任重大，使命光荣，在日常监管中只有做到“五个到位”，才能使这一新的长效机制发挥应有的作用。

    一是要学到位。由于药品是一种特殊的商品，每个企业又都有其各自的特点，加上从采购到生产、检验、销售等环节涉及的学科较多等诸多因素，需要驻厂监督员必须具备一定的专业和管理知识以及监管经验才能开展监督，也只有打牢固坚实的知识基础，才能在工作中得心应手，确保药品质量安全。当前驻厂监督员是从药品监督人员、药品检验人员、审评和认证人员中选派的，虽然他们都有多年从事药品工作的经验，也都经过国家局的培训，但是要想代表药监部门担负现场监督的重任，只有围绕所驻企业进行全面的有针对性的学习，全面掌握涉及管理学、药品检验、生物工程等领域的知识，才能完成驻厂监督的使命。

    二是要看到位。要想监督一个企业，必须要了解这个企业。监督员对企业的生产情况要做到心中有数。实行动态监管，就必须要多看，不能光是在企业办公室里转来转去，而是要深入到生产流程的每一个环节中去，深入到企业的各个角落中去，眼见为实，真正做到对企业情况了如指掌。

    三是要问到位。多问是熟悉一个新的环境、新的工作最好的方法。只有多问，才能更进一步了解企业内部的真实情况，才能发现他们在工作中存在的问题；尤其是对制度执行情况进行监管，光看材料是不够的，只有通过现场询问不同层次的工作人员，才能发现破绽，找到企业工作中是否存在安全隐患，是否存在质量问题。

    四是要查到位。监督员一旦发现问题，就必须一查到底，不能简单地只是就事论事，而是要深挖根源，查清楚出现了什么问题，危害有多大，为什么会出现这些问题、解决问题的方案等，只有这样，才能从根本上防止出现质量问题。

    五是要管到位。一方面要管住企业。作为驻厂监督员，责无旁贷要对产品质量负责，虽然不能直接处罚企业，但监管一定要到位，必要时还可以跟班监督，重点监控原辅料购进、生产工艺、质量检查等环节，仔细核实生产记录。任何时间和地点发现有质量隐患和问题，都要采取果断措施制止，同时还要向属地监管部门报告，决不能因为驻厂而有所顾忌。平时可通过多种形式多给企业敲敲警钟，让他们明白质量和发展的关系，真正把群众的用药安全放在第一位。另一方面还要管住自己。驻厂监督员长年累月在企业里驻守，其一举一动都显现在企业的“眼皮之下”，由于具有一定权力，难免受到来自企业的各种诱惑，如果坚守不住廉政底线，就不可能履行现场监督的重任，必然会出现药品质量问题；如果不注意自身形象，就有可能损坏药监部门的形象。因此，驻厂监督员一定严以律已，管好自己手、管好自己嘴，切实树好形象，履职尽责，不负重望。