
2007年6月8日-9日,国家食品药品监督管理局、中国合格评定国家认可委员会联合组成专家评审组对省医械检验所进行了现场评审。广东省医疗器械监督检验所顺利通过了这次国家的第二次监督评审、扩项评审和国家局资格认可评审(三合一现场评审),成为我国第一家率先通过国家局电磁兼容领域扩项现场评审的国家级医疗器械检验机构。
医疗器械电磁兼容检验作为国家即将强制性实施的重要检验项目,广东省医疗器械监督检验所全力将此列为扩展的重量级检验项目,去年全所在广东省局的大力支持下,组织和调配精干力量,先后筹备并成立了生物性能检验室和电磁兼容(EMC)检验室,并通过了省级预验收,进入了试检验。
这次评审是根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的有关规定,依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL09:2006《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》、CNAS-CL10:2006《实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明》、CNAS-CL12:2006《实验室认可准则在医疗器械检测实验室的应用说明》、CNAS-CL15:2006《实验室认可准则在电声检测实验室的应用说明》以及CNAS-CL16:2006《实验室认可准则在电磁兼容检测实验室的应用说明》的要求,由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)和国家食品药品监督管理局委派的专家组成联合评审组进行的现场审核。审核组和SFDA专家从软件到硬件,文件执行到现场检测等,从多种技术角度对我所申请扩项的全部技术能力和已获得认可的部分技术能力进行了全面的验证。各位专家分别从各自的审核角度,结合现场审核,一致认为现场试验人员操作熟练,资源配置能满足当前的检测需要,各项质量活动处于受控状态,质量管理体系运行能满足CNAS-CL01:2006及其应用说明的要求,并具有自我改进的能力,对我所的质量管理体系工作给以充分的肯定。
据悉,近年来,广东省医疗器械监督检验所认真贯彻国家局食品药品监管会议的精神,牢固树立科学监管的理念,结合本所本行业的实际,提出了“大发展、细管理、上水平、广业务”的工作思路,着力提高技术水平、检验能力和创新能力,以落实国债项目为契机,以《国家食品药品安全十一. 五规划》为依据,按“国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%”的要求,加强医疗器械的基础和能力建设,业务取得了快速发展。