录入时间：2007-7-4  【字体：大 中 小】【打印】【关闭】

    按照国家食品药品监督管理局统一的立法计划，今年将进行《中药品种保护条例》及《药品注册管理办法》的修订工作。为了听取各方面的意见和建议，进一步打开监管思路，实现有效的监管，6月26日、27日，由国家局药品注册司组织，在广州召开了《中药保护条例》修订思路及《药品注册管理办法》中药补充规定研讨会。国家局药品注册司杨威副司长、中药处董润生处长、法规司吴利雅处长、国家中医药管理局医政司查德忠副司长、中药品种保护审评委员会杨甲禄副主任、药品审评中心胡军、张磊部长、药典委员会钱忠直处长等领导和国家局各相关部门的同志到会，我省食品药品监督管理局张京华副局长及广东、广西、四川、湖南、海南等五省药品注册处及相关企业代表共50余人参加了会议。
　　现行的《中药品种保护条例》为92年由国务院颁布，已难适应现阶段中药发展的实际需求；现行的《药品注册管理办法》，对于在实际执行中出现的新问题，不能很好的界定和解决。此次会议目的在于对现行的注册法规、条款在实施中存在的问题及修改的思路进行深入的探讨并听取企业的意见和建议。与会的国家局有关领导特别就大家关注的现行中药品种保护制度及中药注册中存在的主要问题，中药品种保护的目的、性质与适用范围、中药保护与仿制申报的衔接问题，如何对中药复方制剂不同分类情况分别技术要求，对改剂型和仿制药的管理问题等热点问题征求了与会代表的意见。
　　通过这次会议，企业得以机会与国家局面对面反映其在日常生产、研发过程中的实际困难与问题，国家局也能切实了解到基层的实际情况，为更科学的制订法规开拓了思路。取得了令人满意的效果，受到与会代表的一致好评。（省局注册处罗玉冰供稿）

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