
2007年6月25日-29日,国际标准化组织(ISO)第十七届ISO /TC198医疗保健用品灭菌技术委员会国际年会在爱尔兰都柏林召开。按照国家食品药品监管局加强医疗器械标准化建设的要求,省医械所作为全国消毒技术与设备标准技术委员会所在单位,牵头组织了由专家、教授、工程技术人员等共14人组成的中国消毒标准代表团,以P成员国身份参加了这次会议。来自澳大利亚,奥地利,比利时,加拿大,中国,德国,法国,丹麦,爱尔兰,日本,摩洛哥,荷兰,葡萄牙,斯洛伐克,瑞典,美国,泰国,英国,瑞士等二十多个国家共140多位专家和代表出席了会议。。
ISO/TC198医疗保健用品灭菌技术委员会是国际标准化组织(ISO)技术委员会之一,成立于1990年,秘书处设在美国国家标准协会(ANSI),具体办事机构为美国医疗器械促进协会(AAMI)。其工作范围是医疗保健用品的灭菌设备与技术标准化工作, 主要目标一是宣传良好的灭菌习惯,以防止感染和增强病人的健康(过程控制),二是提供一个可供制造商和企业管理机构使用的体系或全球标准化的组织以减少灭菌习惯产生的贸易上的技术壁垒。
我国消毒标委会(SAC/TC200)早于1993年就加入国际标准化组织ISO/TC198,并于1997年开始派员参加国际会议。近年来,省医械所十分重视全国消毒技术与设备标准化委员会实质性参与国际标准化的工作,经常组织专家和委员对250/TCP198发布的委员会草案(CD)、国际标准草案(DZS)和国际标准最终草案(FDZS)进行投票表决。投票数不断增加,近年投票率达到100%。本次组团参加在爱尔兰都柏林召开的第十七届ISO/TC198国际年会,是继2005年省医械所牵头组团参加在澳洲悉尼召开的第十六届ISO /TC198国际年会后,又一次亮相国际重大标准化会议。此次,我国专家分别参加了环氧乙烷灭菌、湿热灭菌、生物指示物、化学指示物、微生物方法、无菌处理、液体化学灭菌、灭菌过程通用标准、清洗消毒机和干热灭菌等十四个工作组中的十个工作组会议及全体会议,并对“ISO/FDIS 11135-1 医疗保健产品的灭菌—环氧乙烷—第1部分:对医疗设备灭菌工艺的发展、确认和常规控制的要求”等10项国际标准草案或决议案进行了讨论和投票。在各工作组标准草案讨论过程中,中国专家提出的多项建议得到ISO/TC198工作组及大会的肯定和采纳。如中国专家针对国内甲醛灭菌器研发生产情况和正制定相关产品标准的现状,提出的制定甲醛灭菌器的ISO国际标准新提案;提出修订ISO 15883-4 标准,为标准中“清洗消毒机清洗效果的判定和相应试验方法”进行研究和试验,提供相关实验数据的提案等等。
会议期间,省医械所卢忠所长及标委会秘书处成员和专家??秘书长就标准化工作进行了深入探讨,并与来自美国、英国、德国、澳大利亚、加拿大等十几个国家的消毒和灭菌专家进行了广泛的技术交流。
我国消毒标准代表团参加此次ISO/TC198年会,是历年来中国消毒专家代表人数最多、规模最大、取得成果最多的一次。通过参与国际标准的讨论,开展与国外专家的交流,提升了中国消毒标委会的国际地位,也使得中国的声音和意见在国际标准化组织中得以充分表达,受到了其他国家的高度重视。此次参会,提高了我国实质性参与国际标准化活动的水平,从而促进了我国消毒灭菌行业的发展,提升了竞争力。