GMP将持续引领制药企业医药生产观念的更新

    如今，GMP已是国内外公认的确保药品安全、有效的根本性制度。我国从引进、酝酿、到全面推行GMP已有20余年，其硬件须有保证的观念已深入人心，其软件的重要性却始终没得到足够重视。从今年1月1日起，备受关注的新《药品GMP认证检查评定标准》已开始施行，新标准加强了对企业软件的监督检查，细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等方面的检查项目，这就使那些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设的企业难以过关。

    制药企业必须“软”“硬”两手一起抓的时代已然到来……

    众所周知，生产企业虽然已经获得了GMP证书，但实际水平参差不齐却是不争的事实。执行标准不到位或牵强过关，甚至回潮的现象并不少见。除此之外，与发达国家以及当前国际GMP发展的差距，都决定了我们不能放松追赶的步伐。只有瞄准自己的不足之处，继续加大GMP实施力度，向新的里程碑发起冲刺，才能与国际接轨。值得一提的是，虽然我国的制药企业大多都经历了GMP认证的磨炼，但要真正从思想上更新传统管理的旧观念，接受、领会并牢固树立GMP的新理念，依然是今后长期而艰巨的任务。

    GMP引领药品生产的观念更新，主要凸显在以下几个方面。

    生产质量万无一失

    药品质量必须安全、有效，这一点是毋庸置疑的。然而，在认定药品质量的保证单位上，GMP与传统的生产观念并不一致。GMP所追求的质量以每一支针、每一颗药为保证单位，目的在于真正实现万无一失，满足使用者对药品质量的企求；而我们企业当前奉行的质量承诺只是以批为单位——客观上，药品的抽样检验存在着一定的概率性，个别药品中存在的质量问题并不一定能抽检到，这与药品质量必须万无一失的GMP目标相比，差距是显而易见的。GMP理念体现了对用户的最大责任，而传统管理只能反映企业的自身水平。一家国外著名制药企业在介绍他们实施GMP情况时曾理直气壮地说，如今他们的产品可以不经过检验出厂，因为实施GMP后产品质量均一、有效，成品检验只是履行程序而已。一些发达国家对无菌药品实施以“参数放行”取代传统的产品最终检验放行的程序，并纳入GMP管理。这是鉴于他们用经过验证批准的灭菌程序，对无菌药品生产进行有效质量控制、监测的结果。这些落在实处的GMP实施经验是值得我们借鉴的。

    GMP正是从确保药品质量万无一失的理念上，对影响药品生产质量的各种因素提出了最基本的要求，从根本上把握住影响质量的各个环节，最终实现生产质量的万无一失。因此，实施GMP是一项只有起点而无止境的工作。

    实现GMP的标志，并不简单地取决于证书，况且我国的GMP证书并未得到国际公认。在美国，FDA并不向企业颁发GMP证书，因为评价企业实现GMP的标准要看它的产品质量是否真正做到万无一失。取得GMP证书只是实施GMP工作的初级阶段，国内不少获证企业与我国的GMP要求依然存在差距也是不争的事实，我们距离最终目标还有许多工作要做。美国从上世纪60年代开始推行GMP，至今每年都有新要求，他们崇尚动态的“现行GMP（CGMP）”，不搞标新立异的花架子，强调持续推行。当然，如果把一项本应循序渐进的工作时髦地分隔成前后两个“时代”，既不确切也不妥当。只有深刻领会GMP创导的理念，寻找差距和薄弱环节，持续不断深化GMP的实施，才能真正诠释GMP的真谛。