药监局：过渡期药品审评范围分两阶段进行

    2008年5月8日上午，国家食品药品监督管理局举行例行发布会，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍国家食品药品监督管理局对过渡期注册申请品种开展集中审评情况，国家食品药品监督管理局政府信息公开有关情况以及兴奋剂专项治理联合督查工作有关情况。

    颜江瑛指出，为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，国家食品药品监督管理局决定对2007年10月1日(即新修订《药品注册管理办法》实施日期)之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种开展集中审评工作。

    过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内集中国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册有关要求、程序和技术标准对过渡期注册申请品种进行审评工作。总之，组织开展过渡期品中集中审评工作主要有两个目的：一是调动外部审评资源，加快对因历史原因造成的注册品种积压，审评时限过长问题的处理。二是严格执行法规程序和标准，坚决清除存在重大安全隐患、弄虚作假及低水平重复申报的注册品种。

    过渡期品种范围

    过渡期集中审评的品种范围为：2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请。

    颜江瑛介绍，过渡期品种集中审评工作共分为两个阶段进行。

    第一个阶段为比对资料阶段（2008年1月～4月），组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的注册申请，进一步解决申报资料的真实性问题。目前资料对比工作基本结束。

    第二阶段为技术审评阶段（2008年4月～9月），组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。目前专家审评已启动。

    对已完成技术审评的品种，国家食品药品监督管理局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省（区、市）局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。

    工作原则及要求

    过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性强的工作，国家食品药品监督管理局为此专门成立了领导小组，加强对集中审评的组织领导。并成立由驻局纪检组监察局等部门组成的督查组，负责对集中审评工作的监督。

    过渡期品种集中审评工作坚持三项基本原则：坚持依法行政的原则，坚持严格把关原则，坚持公开、公平、公正的原则。确保集中审评的科学、公开、公正，在工作方案中公开集中审评技术标准，审评完成后对申请人及时公布审评结论；严格依法规、按程序、照标准进行审评，确保申报品种的真实性、安全性和科学性，严格执行工作纪律，各级领导干部要带头遵守纪律，绝不干预正常的审评工作；严格执行保密纪律，严禁泄露企业技术秘密，未经批准不得向任何机构和人透露有关过渡期集中审评情况

    总之，通过开展过渡期品种的集中审评，进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果，着力解决药品研制环节存在的突出问题和历史遗留问题，进一步提高药品审评工作的质量与效率，确保公众用药安全有效。

信息来源：中国网药监局：过渡期药品审评范围分两阶段进行