医疗器械生产环节存在的主要问题及解决对策

　为从源头上确保医疗器械产品安全有效，近年来，各地监管部门不断加大对医疗器械生产环节的监管，企业生产质量管理日益规范化。但不容忽视的是，医疗器械生产环节的日常管理仍存在一些问题，有待改进。日前，笔者对辖区医疗器械生产企业实际管理情况进行了调查，并提出了改进的建议和措施，供生产企业和基层监管部门参考。

    当前，大部分医疗器械生产企业规模较小、产品种类较少、人员素质偏低，导致管理水平较低。具体体现在：擅自增加改变产品型号规格和适用范围；产品说明书、包装标识不规范；医疗器械专业人员较少，质量管理人员存在兼职、不在岗、业务不熟等情况；缺少必需的检测仪器设备或检测人员不会熟练使用，无法按照标准进行产品出厂检验；生产现场管理和工艺卫生管理不严格，关键工序控制不到位，状态标识混乱，操作规程不健全、执行不严格；随意处置不合格产品，对于质量体系不合格项未按照质量体系文件的规定进行处理；进货检验、生产过程检验、出厂检验记录不全或者没有相关记录，生产过程的可追溯性差；不严格按照规范要求组织生产活动，在购进、验收、储存、销售等环节都不同程度地存在违规行为；质量管理体系没有真正运行，有的企业还没有建立质量管理体系，日常管理非常混乱。

    针对上述问题，建议医疗器械生产企业采取以下措施提高管理水平：一是强化全员教育培训，使企业法人、负责人、质量管理人和全部职工都能熟悉医疗器械注册和生产的相关法规，提高依法生产和管理能力。二是逐级签订《医疗器械质量安全承诺书》，严格落实“企业是第一责任人”的责任体系，强化自律意识，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等法规，认真按照产品标准和质量体系要求组织生产。三是严格执行《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等法规要求，从企业和产品证照、各类人员资质和在岗履职、生产仓储条件、原材料入库检验和记录、生产过程和出厂检验、质量管理体系建立和运行等方面规范日常管理。四是支持质量管理人独立发挥作用，严把进货检验、过程检验、出厂检验等关键环节，真实规范地做好各项记录。五是注重引进医疗器械专业人才，提高现有品种的科技含量，不断开发新品种，逐步将企业做大做强，提高企业竞争力。

    为加强医疗器械生产环节监管，基层监管部门应采取以下措施：一是认真落实医疗器械生产企业日常监管任务，把生产企业作为监管重点，每半年至少开展一次现场监督检查。二是开展医疗器械生产企业质量体系运行情况专项检查，重点检查生产过程各项记录和各环节检验的及时性和真实性。三是完善信用评级制度，实施分类监管。每次日常监督检查都要填写《现场监督检查级别评定结论表》并由企业签字盖章确认，年底对所有企业进行年度综合信用评级，对信用级别高的适当减少检查次数，对信用级别低、管理较差、存在严重问题的加大监督检查力度和频次。四是健全规范企业监管档案，及时将日常监督检查、日常监督检查评级、年度信用评级、行政处理、生产和注册事项变更等信息记入企业监管档案，实施动态监管。五是提高业务素质，增强监管能力，用足用好现有医疗器械法规，避免因自身业务不熟造成监管缺位。