美国公布国外医疗器械研发最新进展 - 广东省食品药品信息网

    近日，美国医疗器械网公布了国外医疗器械领域的一些最新进展，新型电子集尿器、植入式助听器、新型骨密度测量仪等医疗器械新产品，以更加贴合患者实际的功能，显示出它们的优越性。
    首只电子集尿器
    长期卧床病人（尤其是那些因中风、车祸等意外事件所引起的瘫痪患者）排解小便向来是一大护理难题。无人照料的卧床病人其流出的小便常常会沾污衣裤和卧具，长此以往会诱发褥疮和尿道感染等症。
    美国Proferred医疗器械公司不久前开发上市了世界上第一只电子集尿器（商品名UrAssist）。其大小与一台手提电脑相仿，重量低于5磅。这种新型电子集尿器由电池驱动泵、集尿杯与收集袋等组成。卧床病人排出的尿液可通过电子泵被收集起来进入集尿袋。一旦集尿袋储存的尿液蓄满，机器会发出声光信号，提醒病人或其看护者注意及时更换新的集尿袋。
    这种电子集尿器可以随身携带，故不仅适合长期卧床者使用，还适用于坐轮椅的高位截瘫者、行动不便的老人、尿失禁患者等人群。据统计，仅美国就有数百万人适用这种电子集尿器。
    Proferred医疗器械公司的CEO介绍，他们发明的这种电子集尿器已获多项美国专利。FDA已正式批准这种对身体无侵害性的新型医疗器械上市。我国迄今尚无电子集尿器类产品。
    导尿管新型涂膜材料
    导尿管在临床上属于一种常用外科辅助医疗器械产品。很多病人，如严重老年前列腺肥大症引起的急性尿潴留、运动意外受伤或车祸引起的脊柱神经损伤、老年尿失禁患者等，均需采用导尿管导尿，以便及时将膀胱中大量蓄积的尿液排出体外。目前世界各国临床使用的导尿管通常用柔软性较好的塑料材料制成，但塑料导尿管存在一些缺点：一是在插入膀胱的过程中一不小心极易对尿道黏膜造成损伤，从而诱发尿道炎；二是有时导尿管与尿道黏膜会发生粘连；三是常年使用导尿管的病人日后易患膀胱结石症。
    为克服导尿管的上述弊端，美国科研人员经几年潜心研发终于成功研制出一种新型导尿管涂层材料。将这种材料涂在聚氯乙烯制成的导尿管外表面可使导尿管表面润滑度大大提高，涂层经久耐用、不易脱落，并且有良好的生物相容性。这种新导尿管涂膜材料具有良好的亲水性，故将其涂在导尿管表面，即使将导尿管长时间插入病人膀胱内也不会发生与尿道黏膜的粘连现象。
    据介绍，美国研究人员发明的这种新型亲水性生物涂膜材料具有广阔的应用前景：它还可用于多种内窥镜连接管的表面涂膜，包括结肠镜、喉镜等。
    植入式数字助听器
    先天性耳聋或继发性耳聋者常与耳蜗受损有关，而使用助听器能帮助部分失聪的患者重新获得听力。尽管市场上已有形形色色的助听器，它们已从过去的半导体收音机式助听器发展至今天的数字式助听器，但万变不离其宗——在耳朵上挂一个助听器。这对于患者来说总是一件麻烦事，一旦电源耗尽就必须重新充电。此外，外戴式助听器一旦遇到下雨等潮湿天气极易因电路短路而损坏。
    美国医疗器械网日前报道，美国与欧洲科学家合作共同开发出一种新型植入式电子助听器装置DUET。DUET系由电子耳蜗与微型数字式电子器械组合而成，将其植入耳后皮肤，其可将耳朵收集到的高频、低频和中频信号转换成电流并经电子耳蜗传输至听神经，从而产生听觉反应。
    植入式助听器只有一片极薄的电极，故可减少在内耳上占有的面积。目前植入式数字助听器正在美国和欧洲进行临床试验，志愿受试者为年龄18岁~75岁的两耳失聪者。一旦试验获得成功，植入式数字式电子助听器将为世界上数千万耳聋者带来福音。
    新型骨密度测量仪
    随着世界各国人口老龄化程度的加剧，与老年疾病有关的诊断仪器市场开始升温，如测定老年骨质疏松症专用的新型骨密度测量仪DEXA业已成为国际医疗器械市场的新热销产品。
    所谓DEXA，即双重能量X光吸收光谱仪。据生产商介绍，使用DEXA能比超声仪更精确地测定骨密度，可判断骨骼矿物质流失程度和病人日后的骨折风险。由于绝大多数欧美国家早已进入老龄化社会，而65岁以上老人最容易发生骨质疏松症，故DEXA骨密度测量仪无疑将拥有广阔的市场。目前欧洲与美国约占世界骨密度测量仪市场的70%，而亚太地区的骨密度测量仪市场年增长率在今后3年将达6%~8%，DEXA骨密度测量仪以其优异的性能有望逐步取代上市已久的超声骨密度测量仪。
    目前生产DEXA骨密度测量仪的厂商主要有：美国通用电气医疗器械公司、CompuMed公司、Hologic公司、Oseometer Meditech公司、Lone Oak Medical Technologies 及Beammed公司等。