国家食品药品监督管理局加强体外循环管道类产品监督管理工作 - 广东省食品药品信息网

行业信息化

当前位置：首页 >> 行业动态 >> 药品

国家食品药品监督管理局加强体外循环管道类产品监督管理工作

录入时间：2008-7-4 【字体：大中小】【打印】【关闭】

为加强对体外循环管道类产品生产过程中粘合剂、溶剂应用工艺的控制，保证产品质量和使用安全，国家食品药品监督管理局组织有关专家对生产企业提交的体外循环管道类产品再评价报告和粘合剂、溶剂应用状况进行了研究分析。日前就加强体外循环管理类产品生产过程管理做出规定：

　　一、体外循环管道类产品生产企业在保证产品质量和性能满足临床需要的前提下，生产过程中应尽量采用物理连接方式，减少粘合剂和有

机溶剂的使用。

　　二、生产企业在生产体外循环管道类产品时，如果使用粘合剂或溶剂进行连接，应进行以下研究，并在产品重新注册时提交相关资料：

　　（一）粘合剂、溶剂等辅料的选择依据、采购来源、实行采购控制的方式和程度、质量标准和检测报告。

　　（二）粘合剂、溶剂应用工艺，如使用方法和使用量的控制资料以及工艺可靠性验证资料等。

　　（三）产品的安全性评价资料，包括粘合剂、溶剂毒性评价、残留量指标控制及论证、检测方法及结果等资料，也可通过提供较完整的符合循证医学要求的临床研究数据。

　　（四）在产品的质量标准中增加对粘合剂或溶剂的控制要求及残留量要求。
　　
　（五）对婴幼儿型产品，如果使用粘合剂、溶剂作为连接材料，应说明残留量控制标准，在使用说明书中增加相关警示说明。

　　（六）提交产品使用情况追踪报告，重点是不良事件监测报告。

　　三、其他使用粘合剂或溶剂、生产与血液直接接触的医疗器械企业，应依据产品使用情况参照上述要求执行。

信息来源：国家局

【返回顶部】【打印】【关闭】

上一篇：9大酸奶嫩肤美容法温和又安全

品种展示




众生胶囊




输液瓶




心力丸




亚洲利通片




复方枸杞子冲剂




超声雾化器、喉咀

供求信息

· 广东省食品药品监督管理局数据 [12/20]	· 广东省食品药品监督管理局数据 [12/17]
· 广东省食品药品监督管理局安全 [12/7]	· 广东省食品药品监督管理局操作 [12/7]
· 广东省食品药品监督管理局安全 [12/7]	· 广东省食品药品监督管理局入侵 [12/7]
· 广东省食品药品监督管理局安全 [12/4]	· 广东省食品药品监督管理局操作 [12/4]
· 广东省食品药品监督管理局入侵 [12/3]	· 广东省食品药品监督管理局安全 [12/3]

热门图片新闻




怎样合理膳食




街头烤红薯的三大严重毒害




广州番禺美食路线




街边十大有毒小吃慎食！




陶陶居




国家药监局有关负责人：老

搜索类型：关键字：

最受欢迎栏目


	行业动态>>药品


	行业动态>>药品


	行业动态>>科技动态


	行业动态>>药品


	食品文化>>营养知识


	食品文化>>保健食品


	化妆品>>市场营销


	化妆品>>化妆品常识


	化妆品>>原料


	化妆品>>美容

企业风采

汕头市医用设备厂有限公司

广州澳大生物美容保健科技开发有限公司

广东艾希德药业有限公司

中山市沙溪镇环球通医疗器械厂

高要市金利达医疗用品有限公司

清远市品心药业有限公司

清远华能制药有限公司

嘉宝华健康产业投资有限公司

广东省梅县医药有限公司

江门市新会区司前中药饮片厂

广东康美药业股份有限公司

广州市康源药业有限公司

会员登陆

会员ID		密码
个人企业

本栏目最受关注文章

原料药、新药、中药领域将得到优先发展

我国“红曲”产品在欧洲实现“零”的突破

安徽药监局要求召回华源药业6月后所产问题药液

275万余瓶“欣弗”近日在安徽阜阳集中销毁

瑞士名企诺华斥6亿美元在美建首家流感疫苗厂

国家食药监管局公布第一批定点生产的城市社区、农村基本

安徽加强整顿和规范药品市场秩序工作督查指导

广东全省实施药品挂网采购难解招标死结

三九集团拟售上海三九 1元搭售价美医药60%股权

黑龙江省政府召开全省整顿和规范药品市场秩序工作会议

最受关注文章

安徽加强整顿和规范药品市场秩序工作督查指导

2006年1-4月全国医药工业企业经济运行分析

中华人民共和国最高人民法院公告

广东全省实施药品挂网采购难解招标死结

SARS病毒致病机制研究获突破

三九集团拟售上海三九 1元搭售价美医药60%股权

黑龙江省政府召开全省整顿和规范药品市场秩序工作会议

黑龙江省开展全省药品生产、注册专项整顿工作

保健食品标识规定

《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》

关于我们 | 推广服务

电话：020-37886390 传真：020-37886398 邮编:510080 | 备案序号：粤IPC备05117128号
广东省食品药品监督管理局信息中心版权所有地址：广州市东风东路753号之二11楼
Copyright @2006-2007 All Right Reserved Powered By:www.gdfda.net.cn