国家药监局：非甾体抗炎药“风险提示”更新

国家食品药品监督管理局昨天发出通知，要求药品生产厂家尽快修改非甾体抗炎药处方药的说明书，并及时通知医疗机构和主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，以控制非甾体抗炎药的使用风险，保证患者用药安全。

　　非甾体抗炎药包括阿司匹林、扑热息痛、布洛芬等100多个品种，临床使用已有100多年历史。这类药物全世界大约每天有3000万人在使用，在我国的销量仅次于抗感染药。因此，这类药物的安全问题越来越受到临床医师、药师、患者、社会和政府的关注。2004年，默沙东公司宣布主动从全球市场撤回非甾体抗炎药--万络（罗非昔布）；2005年，美国食品药品监督管理局认为此类药物存在潜在的心血管和消化道出血风险，要求这些药品生产厂家在其说明书中提出警示。

　　此次我国非甾体抗炎药处方药说明书的修订内容主要涉及“禁忌”和“注意事项”两项。下列患者不能使用该类药物：服用此类药物过敏的患者，应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者，有活动性消化道溃疡/出血的患者，重度心力衰竭患者。同时不能用这类药物治疗冠状动脉搭桥手术围手术期疼痛。

　　统计数据分析和临床研究认为，长期口服非甾体抗炎药的患者中，有10％～25％的病人发生消化性溃疡，其中，有小于1％的患者出现严重的并发症如出血或穿孔；长期口服非甾体抗炎药的患者肾脏疾病发生的风险率是普通人群的2.1倍；孕妇服用阿司匹林可导致产前、产后和分娩时出血；吲哚美辛可能会引起某些胎儿短肢畸形、阴茎发育不全。

　　修改后的说明书提醒医务人员，应告知患者在服用此类药物时可能发生的风险和注意事项。这些风险主要有：患者在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，而且可能是致命的；非甾体抗炎药可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗死和中风的风险增加，也可能是致命的；所有非甾体抗炎药均可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，并可导致心血管事件的发生率增加；非甾体抗炎药可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应时，应立即停用。

　　药物安全专家表示，尽管非甾体抗炎药存在诸多风险，但绝大多数患者在短期服用该类药物时出现的不良反应较轻微，能耐受，而且停药后不良反应即可消失。只要重视安全使用，此类药物的治疗效益还是大于风险的。

　　专家特别提示，高血压病患者应慎用非甾体抗炎药，整个治疗过程中应密切监测血压；最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低；患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助等。