美国医疗器械产品研发推陈出新 - 广东省食品药品信息网

美国是全球最大的医疗器械生产国，其每年开发上市的医疗器械新产品约占全球上市医疗器械新品的六七成之多。其医疗器械新产品的研发基本上代表了国际医疗器械产品的发展趋向，因而备受各国同行的关注。以下是美国部分医疗器械公司正在研制或即将上市的一些颇有创意的医疗器械：

　　首台可测脑神经损伤的MRI

　　某些脑部疾病（如脑卒中、颅脑损伤）患者常常伴有部分脑神经损伤进而影响到肢体活动功能，而目前正在临床使用的计算机断层扫描（CT）、磁共振（MRI）等电子成像诊断仪器难以全面地评估脑神经的损伤情况，因此，有时临床医生不能完全凭借现有的CT、MRI等仪器的检查结果来选择相应的治疗方案。值得关注的是，美国一家医疗器械公司不久前发明了一种全新的MRI诊断设备。利用该设备，医生能获知患者脑神经病变情况。这也是迄今为止世界上首台能直接评估脑神经损伤程度的电子成像诊断仪。

　　这一新设备的原理是：利用一种名为“梯度线圈”的元件，通过实时测量脑组织血管中溶氧情况的变化来评估患者脑组织的神经病变症状。这一无损伤的新型MRI诊断设备预计在两年内上市，有关专家认为其有可能赢得国际市场大量订单。

　　首个阻抗心动描记法降压仪

　　高血压病是世界性高发病。仅美国就有6500万人有高血压症状，全球至少有10亿人是高血压病患者。迄今为止，世界各国医学界治疗高血压仍主要依靠药物，而美国血管病研究中心的科学家将目光放在医疗器械方面，他们经多年研究于前不久发明出了一种无损伤降血压器械——阻抗心动描记法降压仪（ICG）。

　　临床试验证实：这种仪器对原发性高血压的降压效果较为理想。平均血压在140/90毫米汞柱以上的高血压患者经ICG治疗后，其平均血压值下降至130/85毫米汞柱。

　　为何ICG具有如此理想的降压效果？据发明者介绍，影响心脏泵出血流量和促使血液在全身更快循环是这种仪器降低血压的“奥秘”所在。该仪器完全不需要患者服药即可使血压下降，因此非常适合高血压患者在家里自行治疗。

　　第二代减肥医疗器械

　　美国得克萨斯州立大学西南医疗技术中心的科研人员日前宣布说，他们已开发出一种新型减肥医疗器械——Contour Plus。这是该技术中心在第一台减肥医疗器械Contour Ⅰ的技术平台上研制开发的改进型产品。

　　据研发人员介绍，这种新型减肥医疗器械的原理是，将一定波长的超声波射向人体脂肪最厚的部位（如腰腹、臀或大腿等处），脂肪细胞在吸收了特定波长的超声波后很快液化，最终经循环系统排出体外。

　　目前，第一代减肥仪器Contour Ⅰ已在全球50个国家上市，拥有数十万名使用者。使用情况表明，其能使人体脂肪层变薄，使肥胖者的脂肪层平均减3.95厘米，最多可减10厘米，最少可减少2.28厘米。而即将上市的第二代减肥医疗器械将能更好地减少人体的脂肪层厚度，同时，其操作时间更短，对减肥者的皮肤、骨骼和肌肉等组织无损伤。

　　可修补裂孔疝的新型材料

　　美国Gore医用材料研究中心不久前宣布说，他们已发明了一种专门用于修补裂孔疝的新型医用材料——GORE BIO-A。

　　据介绍，这种新型医用材料是一种合成高分子基质材料，能被组织缓慢吸收，故患者不必做第二次手术取出修补材料，而可以待其在体内被缓慢吸收掉。该材料具有除了用于修补像肠疝那样的裂孔疝外，还可用于软组织修补等一系列重要用途。有关专家预期，这种可吸收医用新材料在医学界有非常广泛的应用前景。

　　可预防脑卒中的第二代支架

　　传统的血管支架通常用于那些心血管动脉粥样硬化非常严重，心血管狭窄、血流不畅的患者，安装血管支架能有效防止这些患者发生急性心肌梗死。但医学专家指出，第一代血管支架，无论裸金属支架还是药物涂层支架，它们仅能用于防止心脏病，对脑血管意外则无显著效果。而美国一家医疗器械公司开发出的第二代血管支架能有效预防包括亚洲国家发病率极高的脑卒中、心肌梗死在内的心脑血管疾病。

　　据研发人员介绍，这种新型血管支架能通过简单手术被插入动脉，而且无现有血管支架导致的再狭窄等副作用。目前，这种血管支架的具体技术内容尚未被公布。开发商强调说，该血管支架还能治疗脑动脉瘤，防止因脑动脉瘤突然破裂而造成致命的颅内大出血。目前这种新型血管支架正处于临床试验阶段。