制药机械：后GMP时代路在何方？ - 广东省食品药品信息网

    6月24至26日，由欧洲博闻展览咨询有限公司与中国医药保健品进出口商会联合举办的世界制药原料暨世界制药机械、包装设备材料中国展在上海隆重开幕。展会期间举行的中国国际制药机械论坛首次对制药机械现状以及未来发展进行了探讨。
    迎来后GMP时代
    本次论坛分四个议题进行。上海远东制药机械总厂厂长陈沪生首先介绍了我国制药机械的行业现状。他表示，在上世纪90年代末期，制药企业大规模进行GMP认证产业升级的时候，制药机械产业迎来了发展的高速期，产值利润都有大幅度提高，同时众多业外机械制造企业进入制药机械领域，产能迅速扩大，几年间由30多家企业发展到目前的1000多家，产品细分逾千种，形成了产能、产品的井喷期。然而制药机械产业的高速发展并不能掩盖其不足，虽然品种基本齐全，但高技术含量的产品不多，大部分生产企业相互模仿，低水平重复生产状况严重。尽管有些制药机械已经打入国际市场，但是自主研发的高技术产品仍然很少。中国制药机械产品质量的良莠不齐导致价格持续走低，竞争惨烈成为行业的主要特征。
    陈沪生说，制药企业GMP认证完成后，产能过剩与市场迅速萎缩使得制药机械行业进入“严冬”。从数量上看，我国是世界上的制药机械大国，但在国际制药机械展览会上却难觅中国企业的身影，国内许多优秀制药企业宁肯花高价引进国外设备。
    制药机械标准滞后于GMP
    与制药企业GMP认证产业升级相比，国内制药机械生产企业仍然没有摆脱“机械制造商”的意识。制药机械仍停留在外观设计的改进上，在设备使用可靠性、自动化控制、连续生产、在线清洁等方面还存在不少缺陷。随着GMP认证在软件方面的进一步深化，制药机械标准滞后性已经越来越明显。
    上海理工大学医疗器械与食品学院副教授、中国制药装备标准化技术委员会委员陈岚表示，制药机械发展起步较晚，过去甚至没有专门的制药机械专业，随着近年来制药行业的不断规范，制药机械的落后已经在一定程度上制约了制药工业的发展，因此，制药机械行业应当从GMP对于药品生产的要求出发，根据需求制定机械标准。
    按照我国GMP的要求，制药机械必须达到以下要求：有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；能保证药品加工中品质的一致性；易于操作和维修；各种接口符合协调、配套、组合的要求等。
    随着市场的完善和制药企业的成熟，急功近利的作坊式生产必然遭到淘汰。陈岚呼吁，制药机械企业应该转变观念，加大研发力度，将眼光放长远，苦练内功，只有这样才能实现持续发展。“制药装备的开发研制是围绕药品的实际生产工艺来展开的，但有些制药设备厂还没有真正理解实际生产工艺，一味照搬国外，装备在细处、深度、联机性、CIP等要求上都存在着不完善之处。制药机械企业应该从根本上转变认识。”
    从研发入手提高国际竞争力
    对于国内制药机械研发不足、低水平竞争的现实，陈沪生认为有深层次的原因：首先是近年来制药行业利润下滑，上游成本向下游积压，制药机械企业产能过剩，缺乏向上游议价的能力，导致设备价格逐年降低，盈利空间很小，缺少研发资金；其次，由于制药机械缺乏应有的知识产权保护体系，下大力气开发的新产品很快被其他企业仿制，研发投入无法获得回报。同时，制药企业对设备的要求逐年上升，设备价格却一路走低，出现恶性循环。
    据了解，由于国内市场难做，近年来中国制药机械企业纷纷开发国际市场，出口量大幅上升。但是由于中国企业产品以仿造为主，目前发达国家已经对中国企业亮起红灯，有的国际制药机械展览会明确表示不欢迎中国企业参观，中国制药机械出口主要集中于发展中国家。
    前，尽管我国GMP认证已经取得阶段性成果，但是距离欧美发达国家的水平还有一定差距，而制药机械的产品升级跟不上是重要原因之一。比如，我国制药生产中自动化控制和检测水平比较低，制药企业很多药品的质量检测还停留在原始的人工目检水平，在粉针检测中，每个目检员每分钟至少检查120瓶，而人工检测因为各种原因得到的结果也不同，很难确保检测的可靠性。显然，这种检测手段根本无法满足制药工业现代化的需求。根据这一发展趋势，西门子、罗克韦尔以及ABB等自动化巨头纷纷抢占中国市场。而中国企业要想摆脱低附加值的可悲命运，从生产大国走向生产强国，必须加大技术研发的力度。
    按照美国FDA强调可追溯性和可说明性的原则，未来的制药机械发展主要体现在PLC软件、远程控制、在线检测等方面。“除了这些现实情况，制药机械人才也是发展瓶颈。制药装备是一个特殊的行业，它集制药工艺、化工机械、制冷、自动控制、包装机械、制造工艺、焊接等专业于一身。制药机械在中国自成专业起步还比较晚，如果说现在的设备竞争还处在价格竞争的误区，那未来必然是人才的竞争。”陈岚说。